REGLAMENTO DEL COMITE DE BIOETICA
(Aprobado por la Comisión Directiva en su sesión del 4 de agosto de 2008)
 
AL CONSIDERAR QUE EL ACTO MEDICO EN SU FORMA ASISTENCIAL Y EN EL DESARROLLO DE LA INVESTIGACION CLINICA DEBE ESTAR REGIDO POR EL RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA, PROCURANDO LA SEGURIDAD Y LA PROTECCION DE LA INTEGRIDAD FISICA Y MENTAL DE LAS PERSONAS QUE SON ATENDIDAS POR LOS SOCIOS DE LA S.A.U. Y BASANDOSE EN LA RESOLUCION 1490/2007 DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DE LA NACION  QUE APRUEBA  “LA GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS” SE FORMULAN LAS DIRECTIVAS A LAS QUE DEBERA AJUSTARSE EL COMITÉ EN SU ACTIVIDAD A TRAVES DE ESTE REGLAMENTO.

OBJETIVO

FAVORECER E IMPULSAR LA IMPORTANCIA DE LA BIOETICA EN LA COMUNIDAD DE PROFESIONALES RELACIONADOS CON LA S.A.U.

PROCURAR LA INTEGRACION DE LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS CON EL FIN DE INTERCAMBIAR OPINIONES, CONOCER DISTINTOS METODOS Y NORMAS DE TRABAJO EN EL AFAN DE UNIFICAR Y ELABORAR CRITERIOS SOBRE TEMAS QUE SEAN COMUNES

ESTABLECER MECANISMOS DE INTEGRACION Y CONSULTA ENTRE LOS DIVERSOS COMITES DE BIOETICA DE LAS SOCIEDADES CIENTIFICAS Y DE LAS INSTITUCIONES PUBLICAS Y PRIVADAS PARA PROMOVER Y POTENCIAR EL DESARROLLO DE LA BIOETICA

UNA VEZ QUE EL COMITÉ ESTE PLENAMENTE ORDENADO Y FUNCIONANDO SE PODRAN CREAR SUBCOMITES ESTABLECIENDO SUS OBJETIVOS  SEGÚN SU FUNCION (ANEXO 1)

NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

PARA CUMPLIR SUS FUNCIONES EN EL AREA DE INVESTIGACION CLINICA DEBE RECIBIR Y TENER A SU DISPOSICION TODA LA DOCUMENTACION RELACIONADA AL ESTUDIO: PROTOCOLO, FORMULARIOS DE CONSENTIMIEMTO INFORMADO, MANUAL DEL INVESTIGADOR, ENMIENDAS, CURRICULUM VITAE (ACTUALIZADO) DEL INVESTIGADOR Y DE LOS SUBINVESTGADORES, INFORMACION SOBRE PAGOS  CONTRIBUCIONES O COMPENSACIONES A LOS PACIENTES ASI COMO LOS CONVENIOS O CONTRATOS DEL INVESTIGADOR CON EL PATROCINANTE.
EL COMITÉ DEBE EVALUAR LA INVESTIGACION PROPUESTA ANTES DE SU INICIO Y EN CONOCIMIENTO DEL JEFE DE SERVICIO Y/O DIRECTOR DEL ESTABLECIMIENTO DONDE SE REALIZARA.
LA EVALUACION SE BASA EN LOS ASPECTOS ETICOS DEL ESTUDIO PROPUESTO SIN QUE POR ELLO DEJE DE OBSERVAR LA METODOLOGIA CIENTIFICA DESARROLLADA.
AL SER RESPONSABLE DE PROTEGER LOS INTERESES DE LOS PACIENTES INVESTIGADOS TIENE AUTORIDAD A TRAVES DE SUS DICTAMENES PARA: APROBAR, SOLICITAR MODIFICACIONES PREVIAS A LA APROBACION, RECHAZAR O SUSPENDER UN ESTUDIO
LAS DECISIONES DEL COMITÉ DEBIDAMENTE FUNDAMENTADAS SE COMUNICARAN POR ESCRITO AL INVESTIGADOR Y POR OTRA PARTE AL SR. DIRECTOR DEL HOSPITAL QUE ES A QUIEN LE COMPETE AUTORIZAR O RECHAZAR LA REALIZACION DE LA INVESTIGACION SOLICITADA
EN EL AREA ASISTENCIAL AL SER FOROS DE DISCUSIÓN Y CONSEJO SUS FUNCIONES PUEDEN AGRUPARSE DE LA SIGUIENTE MANERA:

A) Educativas

• PROMOVER LA DOCENCIA DE BIOETICA EN GRADO Y POSTGRADO.

• FORMACION PARA TODO EL PERSONAL PROFESIONAL Y ADMINISTRATIVO SOBRE EL MANEJO DE LA INFORMACION DE LOS PACIENTES, ASI COMO LAS REGLAS DE LA VERACIDAD Y CONFIDENCIONALIDAD, EL CONSENTIMIENTO INFORMADO O ESCLARECIDO E.T.C.

• ORGANIZAR CURSOS DE CAPACITACION PARA PROFESIONALES A DICTARSE EN LA SEDE DE LA S.A.U. O EN LAS JORNADAS ANUALES DE AVANCES EN UROLOGIA.

B) Consultivas

•  REUNIR TODA LA INFORMACION RELEVANTE DE CADA CASO A TRATAR Y CORROBORAR SI ESTA FUE COMUNICADA EN FORMA FEHACIENTE AL PACIENTE Y SUS ALLEGADOS.   

• IDENTIFICAR Y DIFERENCIAR LOS TEMAS ETICOS DE LOS LEGALES, RELIGIOSOS Y PROFESIONALES PARA UN ENFOQUE ADECUADO DE LOS INTERESES Y OBLIGACIONES EN CONFLICTO.

• CONTRIBUIR A LA SOLUCION DE DESACUERDOS SURGIDOS POR UNA DEFICIENTE INFORMACION O LA MALA INTERPRETACION DE HECHOS O PRINCIPIOS.

• EVALUAR EL GRADO DE COMPETENCIA DE UN PACIENTE Y SI ESTE FUESE INCOMPETENTE CONTROLAR LA EXISTENCIA DE UN CUSTODIO.

C) Normativas

• ESTABLECER LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES ACERCA DE LA CONDUCTA A SEGUIR CON EL CONSENTIMIENTO INFORMADO CRITERIO DE ASIGNACION DE RECURSOS ESCASOS, ALCANCES DE LOS CONCEPTOS DE EQUIDAD, CANTIDAD, EFICACIA Y CALIDAD DE LOS SERVICIOS.

LOS COMITES DE BIOETICA CLINICA AYUDAN A ENFRENTAR LA TOMA DE DECISIONES ETICAS DIFICILES. NO HAY FORMULAS PRECISAS PARA RESOLVER PROBLEMAS MORALES.
LAS ACCIONES MORALES DEBEN SER INTERPRETADAS EN EL CONTEXTO DE LOS HECHOS. TODA DECISISION ESTA VINCULADA CON UN CONJUNTO DETERMINADO DE FACTORES Y CIRCUNSTANCIAS QUE SE DENOMINAN “CASO”. 
EL OBJETIVO FORMATIVO-INFORMATIVO SE CUMPLE A TRAVES DE LA DIVULGACION DE LA RAZON Y NECESIDAD DE LA BIOETICA EN LAS INSTITUCIONES.

ESTRUCTURA

• EL COMITÉ DEBE SER MULTIDISCIPLINARIO Y MULTISECTORIAL EN SU COMPOSICION CON MIEMBROS PROFESIONALES Y NO PROFESIONALES INDEPENDIENTES DE LOS PATROCINANTES  Y DE LOS INVESTIGADORES DE FORMA TAL QUE ASEGURE UNA REVISION Y EVALUACION COMPETENTE DE LOS ASPECTOS CIENTÍFICOS, ÉTICOS Y JURIDICOS DEL ESTUDIO.

• LA CANTIDAD DE MIEMBROS TITULARES DEBE CONTAR CON UN MINIMO DE CINCO, EVITAR CUALQUIER DISCRIMINACION CON RELACION AL GENERO Y DEBE INCLUIR UN MIEMBRO EXTERNO A LA INSTITUCION.

• SI SE INVITA A UN EXPERTO EN ALGUNA AREA ESPECIAL DEL CONOCIMIENTO CIENTIFICO EN CARÁCTER DE CONSULTOR, NO TENDRA DERECHO A VOTO.

• EL COMITÉ SE REUNIRÁ UNA VEZ AL MES CON UN QUORUM DE LA MITAD MAS UNO, SIENDO INDISPENSABLE QUE ENTRE ELLOS SE ENCUENTRE PRESENTE EL DIRECTOR O EL SECRETARIO/A EN LA TOMA DE UNA DECISIÓN.

• EL PLAZO DE UN MES SERÁ EL MAXIMO QUE TENDRA EL COMITÉ PARA RESPONDER UNA SOLICITUD DE UN INVESTIGADOR.

• EL DIRECTOR PUEDE CONVOCAR EN CASO DE NECESIDAD A LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ, FUERA DEL PLAZO ESTIPULADO.

• SI ALGUN MIEMBRO DEL COMITÉ TIENE UN POTENCIAL CONFLICTO DE INTERES CON EL INVESTIGADOR O CON EL PATROCINANTE NO TENDRA DERECHO A VOTO EN LA TOMA DE DESICIONES.

• DESDE EL PUNTO DE VISTA ADMINISTRATIVO EL DIRECTOR CONJUNTAMENTE CON EL SECRETARIO CONFECCIONARAN UNA ORDEN DEL DIA CON UNA ANTELACION DE DIEZ DIAS A LA SIGUIENTE REUNION QUE SE ENVIARA VIA MAIL A LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ.

• EN CASO QUE SE DESEE INCORPORAR UN TEMA AL ORDEN DEL DIA FIJADO SE INCLUIRA AL FINAL DEL MISMO.

A PARTIR DEL DIA QUE LA COMISION DIRECTIVA DE LA S.A.U. APRUEBE ESTE REGLAMENTO PROPUESTO SE CREARA UN LIBRO DE ACTAS DONDE SE ACENTARA UN RESUMEN DE LO ACTUADO CON ANTERIORIDAD.

 A PARTIR DE ENTONCES LAS ACTAS SERAN TRANSCRIPTAS EN FORMATO WORD E IMPRESAS PARA SU LECTURA Y APROBACION EN CADA REUNION PARA LUEGO ADHERIRLAS AL LIBRO DE ACTAS.

ANEXO 1 : SUBCOMISIONES PROPUESTAS Y FUNCIONES

SUBCOMITE DE ETICA DE LA INVESTIGACION
MANTENER ACTUALIZADAS LAS NORMATIVAS LOCALES, NACIONALES E INTERNACIONALES VINCULADAS AL TEMA.
PROPONER O SUGERIR ANTE LAS AUTORIDADES QUE CORRESPONDA, POSIBLES MODIFICACIONES DE LAS NORMAS ANTES CITADAS.
PROPICIAR LA COMUNICACIÓN E INTERCAMBIO CON COMITES SIMILARES.
MANTENER UN REGISTRO DE LAS INVESTIGACIONES INFORMADAS POR MIEMBROS DA LA S.A.U.

SUBCOMITE DE ETICA CLINICA
ORIENTAR Y ASESORAR A LOS SOCIO DE LA S.A.U. O A LOS SERVICIOS DE UROLOGIA QUE CONSULTEN SOBRE SITUACIONES DILEMATICAS.
PROMOVER ATENEOS INTERSERVICIOS O PRESENTAR EN LAS REUNIONES CIENTIFICAS MENSUALES DE LA S.A.U. CASOS (REALES O SIMULADOS) PARA SU ANALISIS CON INVITACION DE EXPERTOS
DESARROLLAR LA INFORMACION BRINDADA EN LA PAGINA WEB DE LA S.A.U.

SUBCOMITE DE CAPACITACION EN BIOETICA
PROMOVER LA DOCENCIA DE BIOETICA EN GRADO Y POSTGRADO.
PROCURAR INCORPORAR LA MATERIA A LA CURRICULA FORMATIVA DE LOS RESIDENTES.
CAPACITACION DE PROFESIONALES CON CURSOS, ORGANIZACIÓN DE TALLERES PERIODICOS, COMUNICACIONES EN EL BOLETIN INFORMATIVO Y EN LA REVISTA DE LA S.A.U.
PARTICIPAR EN FORMA ACTIVA EN UNA JORNADA ANUAL

NOTA : Para promover la participación de los socios  las subcomisiones de trabajo estaran abiertas para la integración de los mismos.